




韦立得在国内上市了没呢?2018年,韦立得获得我国药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性乙肝以及青少年患者。
韦立得是富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)的同类新药,两者不仅可以用于乙肝治疗,更广泛应用于抗艾治疗。
英国一项荟萃分析比较了11项TDF与韦立得的随机对照实验(8111名患者),其中9项用于治疗HIV-1,2项用于治疗乙型肝炎。研究比较了使用或不使用激动剂(利托那韦或考比司它)的情况下,TDF和韦立得之间HIV病毒抑制及安全性。
总共有4574人被分配到含有激动剂的方案中,3537人被随机分配到未加激动剂的治疗方案。参与者的平均年龄为41岁,59%为白人,83%为男性。平均基线CD4细胞计数为300个细胞/ mm 3。在未添加激动剂的治疗组中,TDF和韦立得病毒抑制率相当。
在安全性方面,无论是否添加了激动剂,TDF和韦立得在1-4级不良事件、严重不良事件或3-4级实验室异常的差异无统计学意义。在添加了激动剂的治疗组中,TAF病毒抑制率提高2%(P=0.05),骨折风险降低1%(p = 0.04),因肾脏不良事件终止治疗风险降低1%(P=0.002),因骨骼不良事件终止治疗几率降低1%(P=0.003)。
试验表明,在含激动剂(RTV或COBI)的抗病毒治疗中,韦立得在病毒抑制和骨骼、肾脏副作用方面才优于TDF。在未加激动剂的情况下,韦立得和TDF的安全性和疗效无明显差异。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208464