




Vemlidy由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的乙肝新药,在2016年获得美国FDA批准上市,Vemlidy治疗乙肝效果如何?
两个临床三期试验(NCT01940341)与(NCT01940471)分析显示 Vemlidy 对乙型肝炎的治疗不劣于 Viread。
NCT01940341 试验标的为 HBeAg 阴性表现病患,给予 Vemlidy 治疗,相较于给予 Viread 治疗的组别,48 周后,在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上无显著性(94%vs93%, p=0.47)(Buti et al, 2016)。
其中NCT01940471 试验标的为 HBeAg 阳性表现病患,给予 Vemlidy 治疗,相较于给予 Viread 治疗的组别,48 周后,在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上亦无显著性(63.9%vs66.8%, p=0.25)(Chan et al, 2017),这些显示出 Vemlidy 的疗效在此指标下与 Viread 相当。在安全性部分, Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低,而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分,在 NCT01940341 试验中,Vemlidy与 Viread 相较,不论在不良事件总比率(74%vs71%)、等级三或四不良反应(4%vs4%)皆相近,显示出这两款药的耐受性接近。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208464