




迈吉宁可治疗哪些病症?迈吉宁的适应症:
1、单药或与达拉菲尼联和用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
2、联合达拉菲尼用于BRAF V600E突变-阳性转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)。
关于迈吉宁的治疗效果:
目前对于迈吉宁的研究主要集中在联合应用上,常见的用法是与BRAF抑制剂达拉菲尼联用,该方法已有多个实验证明其有效性和安全性。
一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,将870例完全切除的BRAFV600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者随机分配至联合治疗组或安慰剂组。联合治疗组438人口服达拉菲尼150mg,每日两次,联合口服迈吉宁2mg,1次/d,安慰剂组432人使用安慰剂作为对照。
在中位随访期2.8年时,联合治疗组的估计3年无复发生存率为58%,安慰剂组为39%,复发或死亡风险比为0.47(95%CI:0.39-0.58;P<001);联合治疗组3年总生存率为86%,安慰剂组为77%,死亡风险比为0.57(95%CI:0.42-0.79;P=0.000 6),联合治疗组的远处转移生存率和无复发率也高于安慰剂组。
达拉非尼联合迈吉宁方案比单用达拉非尼的效果要好,肿瘤的客观缓解率(ORR)更高,无进展生存期(PFS)更长。
值得注意的是,虽然联合疗法与单药疗法相比不良反应发生率较高,但是鳞状细胞癌这种恶性癌变发生率要低得多。
2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼与迈吉宁联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。虽然联合用药也有很多风险,但是是可以接受的,因为这种治疗对患者有非常好的缓解效果,是之前各种治疗都未达到的效果,给患者带来了很大的益处。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513