迈吉宁何时上市？

迈吉宁（曲美替尼）是什么时候上市的呢？迈吉宁（曲美替尼）现已经在欧美、印度、中国香港等地上市，但是还没有正式获得国家药监部门批准，暂时未在大陆上市，2013年5月29日，迈吉宁（曲美替尼）被FDA批准治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤的患者。

2014年1月10日，迈吉宁（曲美替尼）被FDA批准联合达拉非尼治疗不能切除或转移的BRAF V600E突变阳性的黑色素瘤患者。2017年6月22日，迈吉宁（曲美替尼）被FDA批准联合达拉非尼用于BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

一项开放的II期临床试验纳入两组患者， 患者之前曾应用过 BRAF抑制剂治疗 的 BRAF 突变黑色素瘤患者为 A 组（n=40），曾接受过化学治疗和（或） 免疫疗法为 B组（n=57） 。所有患者均口服本品2mg， qd。结 果： A组没有 得到明确的客观缓解， 11例患者（28%） 病情稳定（SD），中位无进展生存期为1．8个月。B组1例患者（2%）完全缓解， 13例（23%） 部分缓解，29例（51%）病情稳定（明确的RR 为25%），中位 PFS 为4．0 个月。1 例同 时有BRAFK601E 和V600R 突变的患者部分缓解期得到延长。

试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）150 mg联合一天一次2 mg迈吉宁（曲美替尼）或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期（RFS）。结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS，而安慰剂组为16.6个月。这说明，相较于传统的治疗黑色素瘤的药物，迈吉宁（曲美替尼）无疑效果更加显著。