Darzalex的中文版说明书

Darzalex的中文版说明书

【中文名】：达雷木单抗

【商品名】：Darzalex

【英文名】：Daratumumab

【制造药厂】：Johnson&Johnson美国强生

【药品规格】：100mg 及 400mg；注射液

【贮存】：贮存在冰箱在2ºC摇动。避光保护。本产品不含防腐剂。

【适应症】

既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者。

【临床疗效】

两个开放性临床试验证明了Darzalex的安全性与有效性。第一个临床试验有106名患者接受了Darzalex治疗，其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小，且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了Darzalex治疗，其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。

【用法用量】

Darzalex通过IV注入静脉，推荐剂量为16 mg / kg静脉注射（按实际体重计算）。

【不良反应】

常见的不良反应（≥20%）包括：输注反应，中性粒细胞減少，血小板減少，疲乏，恶心，腹泻，便秘，呕吐，肌痉挛，关节痛，背痛，发热，寒颤，眩晕，失眠，咳嗽，呼吸困难，外周水肿，外周感觉神经病变及上呼吸道感染。

【警告及注意事项】

（1）输液反应：出现重度输液反应应中断输注，出现威胁生命的输液反应则永远终止输注Darzalex。

（2）交叉匹配干扰红细胞抗体筛选：开始治疗前应筛选患者；告知血库患者曾接受Darzalex。

（3）中性粒细胞减少：定期监测完整的血细胞计数治疗。监测患有中性粒细胞减少症的患者感染迹象。剂量可能需要延迟以允许中性粒细胞的恢复。

（4）血小板减少症：在接受Darzalex治疗过程中定期监测全血细胞数。剂量可能需要延迟以允许血小板恢复。