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曲美替尼(迈吉宁)效果如何?

郭药师
已帮助: 529人
2025-01-21 16:23:21
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曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)效果如何?曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)就是治疗黑色素瘤的靶向新药,2020年3月6日,国家药品监督管理局批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)片联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。2019年12月,达拉非尼和曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为:治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

一项国际多中心、随机、开放阳性对照的III期临床试验,纳入 322 例 BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者。这些患者先前未接受过晚期转移性疾病的化疗,或先前未接受过BRAF抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。患者中位年龄54岁,男性占 54%。BRAFV600E 和V600K变异阳性患者比例分别为87%和12%,或两者均有( <1%)。后续替代治疗开始之前,治疗组患者的中位持续时间为49个月,对照化疗组为3.1个 月。51例( 47%)。治疗直到病情恶化或出现不可耐受的毒性。 

试验结果显示,曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)治疗组PFS在统计学上有显著性改善,治疗组和对照组PFS分别为4.8和1.5个月, HR 为0.47; 客观缓解率( ORR) 分别为22%和8%,其中,完全缓解率( CR) 分别为2%和0,部分缓解率( PR) 分别为20%和8%;曲美替尼治疗组中位缓解期为5.5个月,而对照组则没有观察到。

以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)的治疗效果。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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