曲美替尼中国上市时间

曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）中国上市时间是什么时候呢？我们来看一下。2017年6月22日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。2019年1月7日，CDE受理了达拉非尼、曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）的上市申请，2019年12月，诺华双靶组合产品达拉非尼和曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）原研药价格昂贵，规格为2mg*30片，官方售价在25000$左右。 目前曲美替尼还没有仿制药，葛兰素史克的原研药在土耳其销售的价格是最便宜的，规格为2mg*30片，约合人民币11500$。 

曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）是MEK1/2的抑制剂，尽管曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）已被FDA批准用作治疗BRAF V600突变的转移性黑色素瘤的单一药物，但与单药BRAF抑制剂相比，其效果较差，因此很少单药使用。目前对于该药的研究主要集中在联合应用上，常见的用法是与BRAF抑制剂达拉菲尼联用，该方法已有多个实验证明其有效性和安全性。

一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，将870例完全切除的BRAFV600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者随机分配至联合治疗组或安慰剂组。联合治疗组438人口服达拉菲尼150mg，每日两次，联合口服曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）2mg，1次/d，安慰剂组432人使用安慰剂作为对照。在中位随访期2.8年时，曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）联合治疗组的估计3年无复发生存率为58%，安慰剂组为39%，复发或死亡风险比为0.47(95%CI：0.39-0.58；P＜001)；曲美替尼联合治疗组3年总生存率为86%，安慰剂组为77%，死亡风险比为0.57(95%CI：0.42-0.79；P=0.000 6)，曲美替尼（迈吉宁,Mekinist）联合治疗组的远处转移生存率和无复发率也高于安慰剂组。