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曲美替尼国内何时上市?

郭药师
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2025-01-21 18:20:03
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曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)国内何时上市?2019年1月7日,CDE已受理诺华“达拉非尼”和“曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)”的上市申请。2019年12月,诺华双靶组合产品达拉非尼和曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症是治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)已经在国内上市,但因为该药物在国内上市时间较短,国内患者目前还买不到曲美替尼(迈吉宁,Mekinist),购买曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)最理想的方法便是通过国内靠谱的海外医疗机构来获取。患者如果想要在国内购买曲美替尼是需要自费的。曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)在国内的价格比较昂贵,对很多患者来说是承担不起的。目前曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)还没有仿制药,葛兰素史克的原研药在土耳其销售的价格是最便宜的,2mg*30片,约合人民币11500$。患者如果想要海外购买曲美替尼(迈吉宁,Mekinist),可以咨询医伴旅。

在一项被称为COMBI-AD的三期临床试验中。总共入组了均为BRAF突变的III期恶性黑色素瘤、手术切除后的870名患者。实验组具体方案是:将全部的患者平均分为两组,一组接受双靶向药治疗,达拉非尼150mg每天2次+曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)2mg每天1次,用满1年。另一组接受安慰剂治疗。根据试验研究计划的时间规定进行检测发现,两组的基线特点均衡,中位随访了2.8年。3年的无疾病复发率,分别是39%和58%——双靶向药的使用,让复发转移率降低了20个百分点,复发转移风险降低了53%。3年的总生存率分别是86%和77%——双靶向药的使用,让复发转移率降低提高了近十个百分点。 根据研究结果显示,曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)治疗黑色素瘤的效果是十分显著的。

以上便是我们医伴旅为您介绍的曲美替尼(迈吉宁,Mekinist)国内上市的时间以及它的治疗效果。

参考资料: FDA说明书更新于2025年4月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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