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迈吉宁什么时候上市呢?

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郭药师
2025-01-20 21:30:47
已帮助: 335人

BRAF是一种原癌基因,大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变,其绝大部分突变形式为BRAF V600E突变,主要发生于黑色素瘤、甲状腺癌和结肠癌中。迈吉宁(Trametinib,曲美替尼)是一种治疗黑色素瘤新药,属MEK抑制剂,2013年获美国FDA批准上市,商品名:MEKINIST,迈吉宁作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

2013年8月26日,欧洲药物管理局(EMA)批准达拉非尼上市。2014年1月10日,美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2018年4月30日,美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。

诺华肿瘤于2019年也递交了达拉非尼和曲美替尼联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请,将有望成为国内第一个具有BRAF V600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

开始用迈吉宁治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。推荐剂量:2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用曲美替尼(Mekinist)。每天在相同时间服用,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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