




trametinib(曲美替尼,迈吉宁)是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物,抑制MEK1和MEK2。2013年5月29日,美国FDA批准trametinib(曲美替尼,迈吉宁)单药治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2014年1月10日,美国FDA批准trametinib联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。
2019年12月,诺华双靶组合产品泰菲乐和trametinib(曲美替尼,迈吉宁)获批上市的首个适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,trametinib纳入医保了吗?
截止到目前为止,trametinib(曲美替尼,迈吉宁)还没有进入医保。
在一项三期临床试验COMBI-AD研究,评估达拉非尼联合trametinib与安慰剂治疗切除BRAF V600突变黑色素瘤患者的效果。 试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼150 mg联合一天一次2 mg trametinib或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期(RFS)。 结果显示,与接受安慰剂的患者相比,接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%(n=166),而安慰剂组为57%(n=248)。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513