




来那替尼(Niratinib)仿制药已经在孟加拉上市,其一盒规格为40mg*180片的药品售价在12500$左右。按照每日一次口服240毫克(6片)的推荐剂量,患者一个月需要花费12500$左右,相较于美国在售的原研药以及国内上市的药品,能省下一笔不小的费用。
国内有需要的患者,既可以出国到当地进行购买,亦可联系国内专业且正规的海外医疗服务机构(比如:医伴旅)来获取孟加拉来那替尼仿制药的购买渠道。
来那替尼原是Puma生物科技公司开发的一种酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)。2017年7月17日,FDA批准其用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗(extended adjuvant therapy)。对于该类型的癌症,来那替尼是第一个延长性辅助治疗药物。FDA明确指出来那替尼作为HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗药物,可降低HER2阳性乳腺癌的相关复发风险。
孟加拉在售的虽然是仿制药,但是其疗效与原研药并无差别,患者通过坚持服用,同样能够取得令人比较满意的效果。体外试验,在EGFR和(或)HER2表达的癌细胞系中,来那替尼减少EGFR和HER2自身的磷酸化,因而减弱下游参与细胞周期调控的MAPK和AKT信号通路,显示出抗肿瘤活性。来那替尼(Nerlynx)人体活性代谢物M3、M6、M7和M11在体外也有抑制EGFR、HER2和HER4的活性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051