托法替布在中国上市时间

郭药师

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2025-01-21 05:27:10

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托法替布在中国上市时间：2017年。

2017年3月16日国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替尼（尚杰，XELJANZ）的上市申请。托法替布（托法替尼）可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用治疗类风湿性关节炎。

托法替布（托法替尼）对JAK激酶具有靶向性，主要通过与JAK1和JAK3的ATP结合位点相作用（对JAK2的靶向抑制作用较弱），抑制激酶的磷酸化，阻断JAK途径，在基因层面降低STST1与STAT1-诱导基因的表达，抑制有关炎性细胞因子的释放，达到有效抗炎，缓解RA的治疗效果。

一项采用托法替布（托法替尼）治疗中 - 重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究数据，涵盖了托法替尼的 I、II 或 III 期临床研究，所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替布的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了 4102 例治疗患者（5963 患者 - 年）；平均（最大）治疗疗程为 531（1844）天。结果证实，托法替布（托法替尼）的稳定疗效可长达 4 年。除了在类风湿性关节炎的治疗上有显著疗效外，临床试验证明，目前托法替布还在诸多自免性疾病上获得了良好的试验效果。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年2月21日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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