肺动脉高压患者用全可利治疗的效果

2006年10月经我国药监局批准全可利（别名波生坦）在中国大陆上市。2019年09月12日，强生旗下杨森医药公司爱可泰隆（Actelion）宣布，全可利获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH）。全可利分散片，由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。今天咱们就来详细了解一下肺动脉高压患者用全可利治疗的效果。

BREATHE-1和Study-351是分别招募213位和32位肺动脉高压患者入组的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，分别分成全可利组 VS 安慰剂组进行对照试验，其中BREATHE-1中（初始4周每天两次口服62.5mg全可利，之后的74人每天两次口服125mg全可利，另外70人每天两次口服250mg全可利（别名波生坦）） VS （60人口服安慰剂），Study-351中（21人每天两次口服125mg全可利） VS （11人口服安慰剂）。在这两项试验研究中，全可利组与安慰剂组在此基础上加入抗凝剂、利尿剂和血管扩张剂（如钙通道阻滞剂，ACE抑制剂）组合，但不包括依前列醇。

患者平均年龄为49岁，女性患者占比约80%，白人患者占比约为80%，特发性或遗传性肺动脉高压占比72%，硬皮病或其他结缔组织疾病相关的肺动脉高压占比21%，自身免疫性疾病相关的肺动脉高压占比7%，所有患者被诊断为肺动脉高压平均时间为2.4年。

试验主要研究终点是6分钟步行距离，次要研究终点是评估患者症状与功能状态，同时，Study-351试验中，在12周进行血液动力学测量。

4个月时BREATHE-1试验数据和3个月时Study-351试验数据如上图所示，BREATHE-1试验125mg组比基线增加27步、比安慰剂增加35步，BREATHE-1试验250mg组比基线增加46步、比安慰剂增加54步，Study-351试验125mg组比基线增加70步、比安慰剂增加76步。

两个试验同时显示，全可利可显著改善运动能力，服用全可利1个月后（初始剂量62.5mg、BID）明显改善步行距离、2个月后完全改善，如上图所示。在维持至7个月的双盲治疗中，250mg的剂量可以带来更强的步行距离，但基于潜在的增加肝毒性故不作推荐。

全可利（别名波生坦）可改善血液动力学，在Study-351中评估了患者血液动力学变化，如上图所示，表现为CI（心脏指数）升高，PVR（肺血管阻力）、mPAP（平均肺动脉高压）、mRAP（平均右房压）降低。经全可利治疗的患者肺动脉高压患者呼吸困难显著减少，患者的WHO功能分级也有改善情况，患者临床恶化率显著降低。

以上就是全可利（别名波生坦）治疗效果的内容，希望可以帮助到您！

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