




近日,美国FDA受理了一份补充新药申请(sNDA):将靶向抗癌药来那替尼Niratinib联合卡培他滨用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者,FDA将在明年4月做出审查决定。来那替尼Niratinib是一种激酶抑制剂,不可逆地结合至EGFR,HER2和HER4。来那替尼Niratinib在国内上市了吗?是否进入国内医保?现在让我们来了解一下。
据了解,目前来那替尼还未在中国市场上市,所以还没有进入医保。我们也在期待来那替尼进入医保后能够解决大部分人吃药困难的问题。来那替尼Niratinib的原研药由Puma生物技术公司研发上市,一个月的费用大概是82500人民币。来那替尼Niratinib是治疗乳腺癌的辅助治疗药物,它的价格一般来说是比较昂贵的。碧康制药生产的Hernix是来那替尼Niratinib在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。疗效与原厂药相似,价格也非常便宜。 40mg*180片售价12500$左右。患者不必担心仿制药阿法替尼是不是假药这个问题。仿制药同原研药无论在成分、药效还是质量上皆无差别,而且仿制原研药并不是所有的药企都可以做的,必须经过当地政府许可,药物生产过程也必须符合国际药品生产管理标准。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051