甲磺酸艾瑞布林治疗什么病？

甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）治疗什么病？甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）是一种乳腺癌新药，甲磺酸艾瑞布林临床核查历经三次专家会后通过，现等待临床核查报告转呈国家药审中心后启动最后阶段的临床部分审评，2019年7月已在国内上市。甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。甲磺酸艾瑞布林是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管蛋白聚合抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。甲磺酸艾瑞布林由卫材内部发现和开发，甲磺酸艾瑞布林是唯一的一种单药化疗药物，于2010年首次获美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。

FDA对甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）的批准是基于一项针对762名转移性乳腺癌患者的开放标签，随机，多中心试验，这些患者接受了至少两种化疗方案，并且在其最后一次化疗方案后六个月内经历了疾病进展。将受试者随机分组接受甲磺酸艾瑞布林（n=508）或在随机分组之前选择的单药治疗（n=254）。根据地理区域，HER2/neu状态和以前的卡培他滨暴露情况对随机分组进行分层。在21天周期的第1天和第8天，以1.4mg/m2的剂量施用甲磺酸艾瑞布林。接受甲磺酸艾瑞布林治疗的患者接受了5个疗程的中位数治疗。对照组的治疗包括97％的化疗和3％的激素治疗。主要疗效结果是总体生存率。在甲磺酸艾瑞布林组与安慰剂组之间，观察到总体存活率有统计学上的显着改善。

在甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）组中508名受试者死亡274例死亡，而在对照组中254名受试者中148例死亡（p=0.041）。当观察到77％的事件且与主要分析一致（分别为386例与203例死亡）时，进行了更新的，计划外的生存分析。根据RECIST标准，甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）组的客观缓解率为11％，中位缓解持续时间为4.2个月。

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