塞尔帕替尼的适应症有哪些
郭药师
2025-01-21 14:18:11
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塞尔帕替尼（Selpercatinib）目前获批的适应症主要有以下三种：一是转移性、RET融合阳性非小细跑肺癌( NSCLC)成人患者，二是需要系统冶疗（全身治疗）的晚期或转移性、RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者，三是需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁以上儿童患者。
此次获批是基于Ⅰ/Ⅱ LIBRETTO-001试验数据。该试验评估了Selpercatinib在RET融合突变的NSCLC和甲状腺癌中的作用。入组的患者每天2次口服160 mg Selpercatinib，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展，主要研究目的是总体缓解率( ORR)和持续缓解时间。
在105例既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性NSCLC成人患者中，ORR达64%。这一试验还对39例初治RET融合阳性NSCLC患者进行了疗效评价。这些患者的ORR达84%。Selpercatinib在88例先前未接受治疗和55例先前已接受过多激酶抑制剂类药物治疗的RET突变型MTC患者中，ORR分别为59%和56%。8例只接受过放射性碘治疗的患者的ORR为100%。
同时研究显示，无论是甲状腺癌病例还是肺癌病例，只要患者对治疗有反应，缓解持续时间均超过了6个月。
由此数据可以看出，塞尔帕替尼（Selpercatinib）疗效显著，优于其他已获批的多靶点RET靶向药品，未来或将成为RET阳性患者的一线推荐方案。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213246
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卢比替定(Zepzelca)
适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证
度伐利尤单抗(Imfinzi)
度伐利尤单抗(IMFINZI®)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于：
1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)：联合铂类化疗用于新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗。
2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
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8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(罗圣全)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
2、NTRK基因融合阳性实体肿瘤。
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