甲磺酸艾瑞布林治疗乳腺癌有效果吗？

甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）治疗乳腺癌有效果吗？中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药甲磺酸艾瑞布林（艾日布林），甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

基于一项针对762名转移性乳腺癌患者的开放标签，随机，多中心试验，这些患者接受了至少两种化疗方案，并且在其最后一次化疗方案后六个月内经历了疾病进展。将受试者随机分组接受甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）（n=508）或在随机分组之前选择的单药治疗（n=254）。根据地理区域，HER2/neu状态和以前的卡培他滨暴露情况对随机分组进行分层。在21天周期的第1天和第8天，以1.4mg/m2的剂量施用甲磺酸艾瑞布林，接受甲磺酸艾瑞布林治疗的患者接受了5个疗程的中位数治疗。

在中国开展的一项乳腺癌 III 期临床研究的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组 III 期研究，在 530 例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，这些患者之前接受过至少 2 种、至多 5 种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类）。该研究评估了甲磺酸艾瑞布林相对于抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性，主要终点是评估 2 个治疗组的无进展生存期（PFS）。研究中，患者随机接受甲磺酸艾瑞布林（1.4mg/m2, 第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。数据显示，与长春瑞滨对照组相比，甲磺酸艾瑞布林（艾日布林）治疗组PFS实现了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。

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