乙肝药物韦立得什么时候上市？

郭药师

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2025-01-20 21:42:52

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美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物韦立得（TAF）在2016年获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。紧接着日本、欧盟和老挝迅速批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者。“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”；“久违了十年之久的乙肝新药”，一时间无数双患者的眼睛都聚焦在这款新药上，韦立得（TAF）一举成为“乙肝患者的新希望”。

TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦。替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断。TAF是作为TDF(替诺福韦酯) 的升级版推出，想要充分了解这款药物就必须先了解TDF，TDF 作为国外乙肝初始治疗首推药物，它的抗病毒效果非常强，而且具有8年零耐药的数据，可以说是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物，唯一的缺点是长期服用可能对肾脏和骨密度造成损伤。

国内乙肝患者千呼万唤，终于在2018年11月18日，吉利德科学官方宣布，中国国家药品监督管理局批准日服一次的韦立得（丙酚替诺福韦/TAF，25mg）可用于治疗感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）的成人和青少年（12岁以上，体重35公斤以上）。

这款新药韦立得（TAF）克服了部分TDF的缺点，且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示，韦立得（TAF）在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药。在与TDF相比，TAF只需要十分之一的TDF给药剂量，即可实现与TDF相同的抗病毒疗效。与原有的乙肝药物TDF相比，韦立得（TAF）能有效改善骨骼安全性系数，降低骨质疏松症风险。且对于肾脏的危害更加小。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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