傲朴舒马西替坦中文说明书

傲朴舒马西替坦中文说明书

通用名：傲朴舒（macitentan）

商品名称：opsumit

全部名称：傲朴舒, 马西替坦，opsumit, macitentan, masitentan

适应症：

傲朴舒马西替坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO组I），以降低PAH的疾病进展和住院风险。

用法用量：

傲朴舒马西替坦建议口服量为10毫克，每日一次。

可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半，压碎或咀嚼服用。

在肺动脉高压患者中，没有研究过每天一次剂量高于10毫克的情况，因此不推荐使用。 

傲朴舒马西替坦的副作用：>10％：鼻咽炎（20％）、头痛（14％）、贫血（13％）、支气管炎（12％）； 1-10％：尿路感染（9％）、血红蛋白（8.7％）、流感（6％）、升高的氨基转移酶（3.4％）、升高的氨基转移酶（2.1％）。 

除此之外，傲朴舒马西替坦的副作用报告还包括：

各类免疫系统疾病：超敏反应（血管性水肿、瘙痒和皮疹）；

呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻塞；

胃肠系统疾病：傲朴舒马西替坦用药期间报告了肝脏转氨酶（ALT AST）升高和肝损伤；大多数病例中可确定病因（心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎）。已知转氨酶升高、肝脏毒性以及肝动能衰竭病例与内皮素受体拮抗剂（ERA）有关。

全身性疾病及给药部位各种反应：水肿/体液潴留。在使用傲朴舒马西替坦几周内出现水肿和体。液潴留的不良反应，一些患者需要通过利尿剂、体液管理或住院以治疗失代偿性心力衰竭。

傲朴舒马西替坦会产生胚胎毒性，在怀孕期间服用傲朴舒马西替坦可能会对胎儿造成伤害，禁止在怀孕的女性中使用。对于有生育潜力的女性，在开始治疗前排除妊娠，确保使用可接受的避孕方法，并获得每月妊娠测试。可通过Opsumit REMS计划（限制性分配计划）为女性提供傲朴舒马西替坦。 

傲朴舒马西替坦会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。在用安慰剂对照的研究中，用10毫克口服傲朴舒马西替坦组肝脏不良事件的停药率为3.3%，而安慰剂组为1.6%。在开始治疗前进行肝酶测试，并在临床指示的治疗期间重复。 

建议病人报告肝损伤的症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、厌食、黄疸、尿黑、发烧或发痒）。如果临床相关的转氨酶升高发生，或如果伴随着胆红素＞2×ULN（正常值上线）的升高，或肝毒性的临床症状的增加，停止使用傲朴舒马西替坦。考虑在没有经历肝毒性临床症状的患者中，当肝酶水平正常化时，重新开始使用傲朴舒马西替坦。 

液体滞留周围水肿和液体滞留是ERA（内皮素受体拮抗剂）已知的临床后果和已知内皮素受体拮抗剂的影响。在PAH（肺动脉高压）中的补体对照研究中，补体10mg组和安慰剂组的水肿发生率分别为21.9%和20.5%。 

血红蛋白浓度和红细胞压积在服用其他era（内皮素受体拮抗剂）后出现下降，并在使用傲朴舒马西替坦的临床研究中观察到。这些下降发生得很早，此后趋于稳定。严重贫血患者不建议使用傲朴舒马西替坦。开始治疗前测量血红蛋白，并在治疗期间重复测量。 

以上就是傲朴舒马西替坦说明书的内容，希望可以帮助到您！

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