黑色素瘤治疗用药迈吉宁说明书

郭药师

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2025-01-21 17:18:16

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黑色素瘤治疗用药迈吉宁说明书：

【适应症】

迈吉宁（曲美替尼）作为单药或与达拉非尼联用治疗不可切除的或转移并携带BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。

迈吉宁（曲美替尼）使用限制：曲美替尼作为单药不适用为接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。

【曲美替尼剂量和给药方法】

(1)开始用迈吉宁（曲美替尼）治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。

(2)迈吉宁（曲美替尼）的推荐剂量方案是2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。

【不良反应】

(1)迈吉宁（曲美替尼）作为单药常见不良反应(≥20%)包括皮疹，腹泻，和淋巴水肿.。

(2)迈吉宁（曲美替尼）与达拉非尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

【注意事项】

（1）出血：接受迈吉宁（曲美替尼）与达拉非尼联用患者可能发生重大出血事件。患者应监视出血体征和症状。（2）静脉血栓栓塞：接受迈吉宁（曲美替尼）与达拉非尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。（3）眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价。对视网膜静脉阻塞(RVO)，永久终止迈吉宁（曲美替尼）。（4）间质性肺疾病(ILD)：对新和进展性不能解释的肺症状不给曲美替尼。对治疗-相关ILD和肺炎永久终止曲美替尼。（5）严重发热反应：当曲美替尼被使用与达拉非尼联用时可能发生。（6）患者如果是在怀孕期间服用迈吉宁（曲美替尼）的话是十分不安全的，因为服用该药物可能会使胎儿出生缺陷。如果患者怀孕，应该立即告知医生，并根据医生建议用药。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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