普乐沙福经FDA批准的适应症有哪些？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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普乐沙福经FDA批准的适应症有哪些？在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，因此，经FDA批准上市的药物都是安全有效的。2008年美国FDA批准普乐沙福注射液（释倍灵）上市，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者血流以收集、随后自体移植。该药还被获准作为罕用药物。

普乐沙福（释倍灵）是注射液，皮下注射，需要与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合给药，患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始普乐沙福治疗。推荐剂量为：患者体重≤ 83kg时，每天使用20mg固定剂量，或0.24mg/kg。患者体重>83kg时，每天使用0.24mg/kg。在开始每次采集前11小时进行本品给药，最多连续给药4天。

2018年普乐沙福在中国获批上市，为国内患者的治疗带来了一个安全有效的新选择。在中国的临床试验中，62％接受普乐沙福和粒细胞集落刺激因子动员的患者在4次或4次以内干细胞采集中，从外周血中采集到≥500万/kg的CD34+细胞，而接受安慰剂和粒细胞集落刺激因子动员的患者中，仅有20％达到此结果。

普乐沙福（释倍灵）经FDA批准上市后陆续在多个国家获批上市，为全球越来越多的患者带来新的希望。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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