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普乐沙福经FDA批准的适应症有哪些?

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郭药师
2024-12-05 14:27:17
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普乐沙福经FDA批准的适应症有哪些?在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,因此,经FDA批准上市的药物都是安全有效的。2008年美国FDA批准普乐沙福注射液(释倍灵)上市,与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者血流以收集、随后自体移植。该药还被获准作为罕用药物。

普乐沙福(释倍灵)是注射液,皮下注射,需要与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合给药,患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始普乐沙福治疗。推荐剂量为:患者体重≤ 83kg时,每天使用20mg固定剂量,或0.24mg/kg。患者体重>83kg时,每天使用0.24mg/kg。在开始每次采集前11小时进行本品给药,最多连续给药4天。

2018年普乐沙福在中国获批上市,为国内患者的治疗带来了一个安全有效的新选择。在中国的临床试验中,62%接受普乐沙福和粒细胞集落刺激因子动员的患者在4次或4次以内干细胞采集中,从外周血中采集到≥500万/kg的CD34+细胞,而接受安慰剂和粒细胞集落刺激因子动员的患者中,仅有20%达到此结果。

普乐沙福(释倍灵)经FDA批准上市后陆续在多个国家获批上市,为全球越来越多的患者带来新的希望。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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