曲美替尼治疗晚期黑色素瘤效果怎么样

郭药师

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2025-01-21 14:50:55

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抗癌新药曲美替尼是一种丝裂原活化细胞外信号调节激酶1(MEK1/2)可逆性抑制剂，主要通过对MEK蛋白(胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节器)的作用，影响MAPK通路，抑制细胞增殖。曲美替尼能有效抑制黑色素瘤的发生，抑制癌细胞的快速生长。目前，曲美替尼和达拉菲尼联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌，受到很多医患青睐。

患者随机分配到口服达拉非尼+曲美替尼(联合治疗组)或配对的安慰剂片剂的组中，两组都治疗12个月。达拉非尼的给药方案为150mg,每天两次;曲美替尼为2mg,每天一次。患者根据BRAF突变状态(V600E或V600K)和疾病分期(IIA、IIB或IIC)进行分层。

首要终点为无复发生存期，定义为自随机分组到疾病复发或全因死亡的时间。次要终点为总生存期、无远处转移生存期、无复发时间和安全性。

总共870例患者随机分组，联合治疗组438例，安慰剂组432例。两组基线特征相似。其中，154例患者 (1 8%])为IIA期，356例(41%)为IIB期，347例(40%)为IIC期;792例(91 %)为BRAF V600E突变，78例(9%)为V600K突变。患者最短随访时间为2.5年(中位2.8年)。数据截止时，联合治疗组仍有331例患者(76%)继续随访，安慰剂组为277例(64%)。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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