




普乐沙福(释倍灵)是(Genzyme)健赞制药公司最新的多发性治疗骨髓瘤药物,2018年12月11日获得国家药品监督管理局批准并取名为释倍灵,与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)病症中动员造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞采集与自体移植。作为新一代的造血干细胞移植动员剂,释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率,使患者通过移植获得更多的治愈机会。
一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受ASCT治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者共302例,按1:1随机分为治疗组和对照组。试验结果显示,普乐沙福联合G-CSF动员,71.6%的患者在2个单采日内动员到≥6×106/kg CD34+细胞,显著优于安慰剂组 (71.6% vs 34.4%);在4个单采日达到最优目标(CD34+细胞≥6x106/kg)和最低目标(CD34+细胞≥2x106/kg)方面,普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效(75.7% vs 51.3%;95.3% vs 88.3%)。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数,仅需1天即可采集到≥6×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组需要4天。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm