塞利尼索(selinexor)国内上市了吗

塞利尼索(selinexor)，其于2015年即获得多发性骨髓瘤的孤儿药资格(FDA)，并于2019年通过加速审批获FDA批准其联合地塞松用于四线以后复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。

塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治疗MM的选择性核输出 (selective inhibitor of nuclear export, SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化的独占许可。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb 期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交塞利尼索(selinexor)新药上市申请(NDA),获得FDA受理,并被FDA授予孤儿药地位和快速通道审评资格。

2019年2月26日,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)召开会议,对塞利尼索(selinexor)的NDA进行讨论和投票表决。经过对NDA数据仔细审查后,ODAC以8票否定、5票赞成的投票结果,不支持加速批准塞利尼索(selinexor)。

塞利尼索(selinexor)可逆性抑制核输出的肿瘤抑制蛋白(tumor suppressor proteins,TSP)和生长调节药,并阻断输出蛋白1(exportin 1,XPO1)和致癌蛋白的mRNAs。塞利尼索(selinexor)对XPO1蛋白的抑制作用,导致TSP在细胞核内的积累,c-myc和cyclin D1等几种癌蛋白的减少,细胞周期停滞和癌细胞凋亡。塞利尼索(selinexor)在体外MM细胞系、患者的肿瘤样品的细胞和小鼠异种移植模型中均显示出促凋亡活性。

塞利尼索(selinexor)适用于与地塞米松联用治疗成人rrMM,这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。此适应证是FDA根据应答率加速批准的,该适应证能否获得持续批准,可能取决于验证性试验对临床获益的验证和阐述。

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