




盐酸厄洛替尼片(特罗凯)是非小细胞肺癌治疗药物,ASPIRATION 研究于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例IV期EGFR阳性NSCLC患者(ECOG 评分 0~2),予以口服盐酸厄洛替尼片(特罗凯)150mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。该研究的主要研究终点为PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括PFS2(从开始治疗至特罗凯脱落的时间),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。中位随访11.3个月。
试验结果显示,207例ITT人群中,共有176例出现 PFS1 事件(171例为疾病进展,5例为死亡),其中有78例患者出现进展后中断盐酸厄洛替尼片(特罗凯)治疗,93例患者在疾病进展后继续进行盐酸厄洛替尼片(特罗凯)治疗。中位PFS1为10.8个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002