FDA批准Tarceva(厄洛替尼)联合吉西他滨化疗用于治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌

2010年4月16日，OSI制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每日口服一次的靶向药物Tarceva(厄洛替尼)，用于接受含铂一线化疗四个周期后疾病未发生进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的维持治疗。

Tarceva适应症的获批

新获批适应症

Tarceva此次新适应症的获批，主要基于关键性III期SATURN研究的临床数据。该研究显示，在接受一线化疗后立即采用Tarceva进行维持治疗，相较于安慰剂，能显著延长广泛患者人群的总生存期(OS)，并显著改善晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS，即患者疾病未发生恶化的生存时长)，这一获益涵盖鳞癌和非鳞癌组织学亚型。

历史获批适应症

Tarceva已获FDA批准，用于治疗接受至少一个疗程化疗后疾病仍发生进展或转移的晚期非小细胞肺癌患者。需要注意的是，Tarceva不得与特定类型的非小细胞肺癌化疗药物联合使用。

据美国癌症协会统计，肺癌是美国癌症致死的首要原因，2009年约有15.9万名美国人死于该病。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，多数患者确诊时已处于晚期阶段，其中晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌患者的五年生存率仅为1%至5%。

关于SATURN研究

SATURN研究是一项国际多中心、安慰剂对照、随机双盲的III期临床试验，在全球约160个研究中心共纳入889例晚期非小细胞肺癌患者。入组患者先接受四个周期的标准含铂一线化疗，对化疗后疾病未进展的患者，按随机分组原则给予Tarceva或安慰剂治疗。无进展生存期(PFS)的定义为：从患者随机分组至疾病进展或任何原因导致死亡的时间跨度。

关于Tarceva

Tarceva是一种每日口服一次的靶向药物，作用靶点为EGFR信号通路。其作用机制是通过抑制癌细胞内EGFR信号通路的酪氨酸激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长信号传导——EGFR信号通路是驱动非小细胞肺癌和胰腺癌发生发展的关键通路之一。不过，Tarceva治疗癌症的具体作用机制尚未被完全阐明。

除获批用于晚期非小细胞肺癌的治疗外，Tarceva还可联合吉西他滨，用于治疗肿瘤已发生转移、进展或无法通过手术切除，且既往未接受过化疗的晚期胰腺癌患者。

Tarceva的安全性信息

临床报告显示，接受Tarceva治疗的患者中曾出现严重的间质性肺病(ILD)样事件，部分病例甚至导致患者死亡。Tarceva相关的严重不良反应(含致死病例)还包括肝肾功能损伤、胃肠道穿孔(胃、小肠或大肠出现穿孔)，以及严重的水疱性皮肤反应(部分病例临床表现与史蒂文斯-约翰逊综合征相似)。

在Tarceva联合吉西他滨的治疗方案中，患者发生出血和血栓类不良事件(如心肌梗死、脑卒中)的风险更高。此外，接受Tarceva治疗的患者还曾报告眼部刺激症状及角膜损伤。临床研究中也观察到凝血功能异常及出血事件，包括胃肠道出血和非胃肠道出血。

育龄期女性在接受Tarceva治疗期间应避免怀孕，且不建议哺乳期女性使用该药物。患者在用药期间若出现以下症状，应立即联系主治医生：新发或加重的皮疹；严重或持续性腹泻、恶心、食欲减退、呕吐或腹痛；新发或加重的呼吸困难或咳嗽；发热；眼部刺激症状。

在非小细胞肺癌的临床研究中，Tarceva最常见的不良反应为皮疹和腹泻；而在胰腺癌的临床研究中，Tarceva联合吉西他滨治疗方案最常见的不良反应为乏力、皮疹、恶心、食欲减退和腹泻。