FDA批准(Tarceva)厄洛替尼联合吉西他滨化疗用于治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌

2005年11月2日，欧西制药公司与基因泰克公司联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tarceva(厄洛替尼)联合吉西他滨化疗方案，用于既往未接受过化疗的晚期胰腺癌患者治疗。Tarceva是首个在Ⅲ期临床试验中被证实，联合吉西他滨作为胰腺癌初始治疗方案时，可显著改善患者总生存期的药物。

Tarceva已获批适应症

此前，Tarceva已获批用于接受过一种或多种化疗方案后疾病仍进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该药物为每日一次的口服片剂。欧西制药同时宣布，其Tarceva国际合作方罗氏公司，已向欧洲卫生监管机构提交了Tarceva用于胰腺癌治疗的上市许可申请(MAA)。

FDA对Tarceva的批准依据

FDA对Tarceva的批准，是基于一项Tarceva联合吉西他滨治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验结果。该研究达到了改善患者总生存期的主要终点指标。

“Tarceva是近九年来首款经FDA批准、被证实可改善胰腺癌患者总生存期的治疗药物。我们很高兴胰腺癌患者如今能够获得这一具备明确生存获益的全新治疗选择。”欧西制药肿瘤事业部总裁加布·梁表示，“此外，针对胰腺癌适应症的Tarceva欧洲上市许可申请已正式提交，这也彰显了欧西制药、基因泰克与罗氏的三方合作联盟，致力于尽快将Tarceva惠及全球癌症患者的坚定承诺。”

Tarceva的安全性

Tarceva的安全性特征已明确且稳定。在胰腺癌Ⅲ期临床试验中，报告的最常见不良反应包括疲劳、皮疹、恶心、食欲减退及腹泻。其中，皮疹在Tarceva联合吉西他滨组的发生率为69%，而吉西他滨联合安慰剂组为30%；腹泻的发生率在联合治疗组为48%，安慰剂组为36%。因皮疹和腹泻导致停药的患者比例均为2%。此外，该药物还可能引发严重且具有潜在致命风险的不良反应，包括间质性肺病样并发症、心肌梗死或局部缺血、脑血管意外，以及伴有血小板减少的微血管病性溶血性贫血。

关于胰腺癌

胰腺癌是所有癌症中一年死亡率最高的癌种。据胰腺癌行动网络(Pan CAN)——一家服务胰腺癌患者群体的全国性患者倡导组织——提供的数据，转移性胰腺癌患者确诊后的平均预期生存期仅为3至6个月。

据世界卫生组织统计，全球每年胰腺癌新发病例超过21.6万例。美国癌症协会预测，2005年美国胰腺癌新发病例约为32180例，死亡病例约为31800例。尽管胰腺癌仅占美国新发癌症病例的2%，但却是导致癌症相关死亡的第四大原因。

绝大多数胰腺肿瘤起源于外分泌导管细胞或产生消化酶的腺泡细胞，这类肿瘤被称为胰腺腺癌，占所有胰腺癌病例的近95%。

关于Tarceva

Tarceva为口服片剂，目前获批的适应症包括：接受过一种或多种化疗方案后疾病进展的非小细胞肺癌治疗；联合吉西他滨用于既往未接受过化疗的局部晚期或转移性胰腺癌治疗。

Tarceva是一种小分子靶向药物，作用靶点为人类表皮生长因子受体1(EGFR/HER1)信号通路，该通路是多种癌症细胞生长的关键驱动因素之一。

EGFR/HER1是HER信号通路的重要组成部分，在多种癌症的发生与发展过程中发挥关键作用。Tarceva通过抑制细胞内HER1信号通路的酪氨酸激酶活性，可阻断肿瘤细胞的生长。