安圣莎阿来替尼是哪生产的？

郭药师

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2025-01-21 02:40:39

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安圣莎阿来替尼是哪生产的？安圣莎阿来替尼是第二代 ALK 抑制剂，由罗氏制药公司研发。

2015年12月11日，安圣莎阿来替尼首次获得FDA批准上市。2017年11月6日，FDA又批准安圣莎阿来替尼作为ALK+NSCLC患者的一线用药。2018年8月，中国食品药品监督局(SFDA)正式宣布新一代治疗肺癌的靶向药安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)获批上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿来替尼是具有高选择性和CNS活性的ALK抑制剂，临床试验分析了安圣莎阿来替尼和克唑替尼治疗肺癌的效果。

IRC(独立评估委员会)的数据显示，安圣莎阿来替尼的数据优于克唑替尼。缓解率方面，阿来替尼（的缓解率比克唑替尼高，克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%，相差近15个百分点，P值具有显著性差异;反应维持时间，克唑替尼是9.3个月，阿来替尼（艾乐替尼）目前尚未达到，可能会>20个月。此外阿来替尼最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%，CR达到35%，而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看，安圣莎阿来替尼的缓解率可以达到72.2%，而克唑替尼只有21.7%。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年4月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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