利妥昔单抗(美罗华)说明书

利妥昔单抗(美罗华)说明书

【药品名称】 通用名称：利妥昔单抗注射液

商品名称：美罗华

英文名称：Rituximab Injection

汉语拼音：Li Tuo Xi Dan Kang Zhu She Ye

【成份】

主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】

利妥昔单抗为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【适应症】

利妥昔单抗适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】

1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤：

（1）初始治疗：作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA（体表面积），静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期（21天/周期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。

（2）复发后的再治疗：首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次。

2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤：

（1）初次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。

（2）以后的滴注：利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。

（3）治疗期间的剂量调整：不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。

【不良反应】

国外不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者（病灶>10cm）和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者，严重（3-4度）不良反应的发生率增加。临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应，主要出现于第1次滴注，而且常常是在滴注开始的第1～2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热，畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹／皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐。

【禁忌】

已知对利妥昔单抗的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。

【注意事项】

循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/mm3）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷者出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥）。

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