美国生产的塞利尼索副作用

郭药师

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2025-01-20 22:44:24

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塞利尼索(口服片剂)，其于2015年即获得多发性骨髓瘤的孤儿药资格(FDA)，并于2019年通过加速审批获FDA批准其联合地塞松用于四线以后复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。

塞利尼索是全球首款用于治疗MM的选择性核输出 (selective inhibitor of nuclear export, SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化的独占许可。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb 期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交塞利尼索片新药上市申请(NDA),获得FDA受理,并被FDA授予孤儿药地位和快速通道审评资格。

使用塞利尼索可能导致血小板减少，导致潜在的致命性出血。在塞利尼索治疗的前两个月提高血小板计数监测频率。

服用塞利尼索进行治疗可能会导致低钠血症。监测基线，治疗期间和临床指征的血清钠水平。纠正并发高血糖和高血清副蛋白水平。

根据动物研究的数据及其作用机制，塞利尼索在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性和男性在接受塞利尼索治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。

塞利尼索适用于与地塞米松联用治疗成人rrMM,这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。此适应证是FDA根据应答率加速批准的,该适应证能否获得持续批准,可能取决于验证性试验对临床获益的验证和阐述。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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