分类
首页     医药资讯    美国生产的塞利尼索副作用

美国生产的塞利尼索副作用

作者头像.jpg
医学编辑翟微
2022-10-26 14:52
已帮助: 304人

塞利尼索(口服片剂),其于2015年即获得多发性骨髓瘤的孤儿药资格(FDA),并于2019年通过加速审批获FDA批准其联合地塞松用于四线以后复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。

塞利尼索是全球首款用于治疗MM的选择性核输出 (selective inhibitor of nuclear export, SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化的独占许可。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb 期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交塞利尼索片新药上市申请(NDA),获得FDA受理,并被FDA授予孤儿药地位和快速通道审评资格。

美国生产的塞利尼索副作用

使用塞利尼索可能导致血小板减少,导致潜在的致命性出血。在塞利尼索治疗的前两个月提高血小板计数监测频率。

服用塞利尼索进行治疗可能会导致低钠血症。监测基线,治疗期间和临床指征的血清钠水平。纠正并发高血糖和高血清副蛋白水平。

根据动物研究的数据及其作用机制,塞利尼索在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性和男性在接受塞利尼索治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。

塞利尼索适用于与地塞米松联用治疗成人rrMM,这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。此适应证是FDA根据应答率加速批准的,该适应证能否获得持续批准,可能取决于验证性试验对临床获益的验证和阐述。

相关热文推荐:美国辉瑞阿糖胞苷使用说明 /newsDetail/87007.html

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

多发性骨髓瘤药品
点击查看
相关药讯
相关问答
  • 互联网药品信息服务资格证书

    互联网药品信息服务资格证书

  • 孟加拉耀品国际授权书

    孟加拉耀品国际授权书

  • 孟加拉珠峰制药授权书

    孟加拉珠峰制药授权书

  • 孟加拉伊思达制药授权书

    孟加拉伊思达制药授权书

  • 孟加拉伊思达制药授权书

    孟加拉伊思达制药授权书

  • 土耳其医院授权书

    土耳其医院授权书

官方微信
官网微博

扫码关注

了解最新国际医疗资讯!

医伴旅企业微信
医伴旅寻找优质医疗资源伴您走上康复之旅
联系方式 咨询热线 : 400-001-2811
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示

互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(京) - 非经营性-2020-0182

医伴旅(北京)国际信息科技有限公司

网站导航 | 文章地图 | 问答地图 | 药品地图

咨询电话 微信客服 在线咨询 回到顶部