美国生产的塞利尼索纳入医保了吗

郭药师

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2025-01-21 00:15:05

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美国生产的塞利尼索适用于与地塞米松联用治疗成人rrMM,这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。此适应证是FDA根据应答率加速批准的,该适应证能否获得持续批准,可能取决于验证性试验对临床获益的验证和阐述。

目前塞利尼索(selinexor)并未在国内上市，因此也没有进入医保，报销的问题还需要再等等。

研发公司计划对塞利尼索片治疗rrMM开展12项临床试验,后来撤销2项,有1项数据不完整。其余9项,纳入1251病例,其中,Ⅰ期临床2项108例,Ⅰ/Ⅱ期临床3项395例,Ⅱ期临床3项346例,Ⅲ期临床1项402例。在FDA批准上市之际,尚有一项Ⅱ期临床正在进行,预计2022年6月可完成。

已公开报道1项Ⅰ期临床及1项Ⅱ期临床试验的研究结果,研发公司向美国FDA提出NDA时,在美国FDA肿瘤药物咨询委员会否决其NDA申请时,仅在美国Karyopharm Therapeutics公司网站简要透露Ⅲ期临床试验某些重要数据。

塞利尼索一般患者的起始剂量,于每周第1天及第3天,口服塞利尼索薄膜包衣片80 mg(4片),直至疾病进展或不能耐受药物的毒性反应。在每次服塞利尼索的同时,口服地塞米松片20 mg。口服塞利尼索包衣片和地塞米松片,应在服药当天接近同一时间服用。药片应与水一起整片吞服。不可将药片破碎、咀嚼、压碎或劈开服用。患者一定要按时定量服用塞利尼索，遵照医嘱，不可擅自更改药物剂量。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年9月26日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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