




曼彻斯特大学临床药理学和呼吸科教授 Dave Singh 指出:「由于慢阻肺无法治愈,故改善患者的生存质量则成为治疗的主要目标。很多患者首次确诊时,其疾病就已经快速恶化。在早期给予患者尽可能多的干预,能让患者最大程度在更长时间维持良好生存质量。亚组分析表明 Spiolto®能倍乐®能够实现这一点。」
该研究是一项大型随机双盲对照临床试验,共涉及 17135 例 COPD 患者,旨在比较使用 Respimat 装置吸入 2.5μg 或 5μg 噻托溴铵,与使用 HandiHaler 装置 吸入 18μg 噻托溴铵的效果及安全性。
研究主要终点是受试者的死亡风险(非劣效性研究:Respimat 组吸入噻托溴铵 2.5 或 5μg,每日 1 次 VS HandiHaler 组吸入噻托溴铵 18μg,每日 1 次),以及受试者入组后首次 COPD 急性发作的风险(优效性研究:Respimat 组吸入噻托溴铵 5μg VS HandiHaler 组吸入噻托溴铵 18μg)。同时研究还评估了受试者的心血管安全性,包括 2 种吸入装置在稳定期心脏病患者中使用的安全性等。
在平均 2.3 年的随访期内,Respimat 组与 HandiHaler 组的主要研究终点均无显著差异。在受试者死亡风险方面,Respimat 5μg 组及 2.5μg 组与 HandiHaler 组的相对危险比分别为 0.96 和 1.0。而在首次 COPD 急性发作风险方面,Respimat 5μg 组与 HandiHaler 组的相对危险比为 0.98。此外,3 组患者的死因及严重不良心血管事件发生率也无明显差异。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206756