瑞士诺华曲美替尼联合达拉非尼治疗黑色素瘤的效果如何？

郭药师

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2025-01-21 10:00:08

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瑞士诺华是全球制药保健行业跨国集团，诺华公司成立于1996年，由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司汽巴-嘉基和山德士合并而成。瑞士诺华曲美替尼获得美国批准联合达拉非尼用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华曲美替尼联合达拉非尼治疗黑色毒瘤的效果如何？

一项国际多中心、随机、开放性对照的III期临床试验，纳入 322例BRAF V600E或V600K突变阳性的转移性黑色素瘤患者。这些患者先前未接受过晚期转移性疾病的化疗，或先前未接受过BRAF抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。患者中位年龄54岁，男性占 54%。BRAF V600E和V600K变异阳性患者比例分别为87%和12%，或两者均有小于1%。后续替代治疗开始之前，治疗组患者的中位持续时间为49个月，对照化疗组为3.1个月。51例（ 47%）。治疗直到病情恶化或出现不可耐受的毒性。

试验结果显示，曲美替尼治疗组PFS在统计学上有显著性改善，治疗组和对照组PFS分别为4.8和1.5个月， HR 为0.47；客观缓解率（ ORR）分别为22%和8%，其中，完全缓解率（ CR）分别为2%和0，部分缓解率（ PR）分别为20%和8%；曲美替尼治疗组中位缓解期为5.5个月，而对照组则没有观察到。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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