美国强生制药产的他比特定在国内上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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美国强生制药产的他比特定是第一个海洋来源的对多种恶性肿瘤有效的新型抗肿瘤药物，2007年经EMEA(EuropeanMedicinesAgency)批准在欧洲首次上市；2015年10月23日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Yondelis。

他比特定在若干种转移性软组织肉瘤中表现出来了良好的抗癌活性。该研究纳入了518例年龄大于15岁、接受过治疗但很快发生疾病进展的晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者，患者随机分组，接受他比特定治疗（345例）或达卡巴嗪例（173例）。数据分析显示，与达卡巴嗪相比，Yondelis（他比特定）可以减低患者45%的疾病进展风险。Yondelis（他比特定）组的患者的中位无进展生存期显著长于达卡巴嗪组，分别为4.2个月和1.5个月。不论患者的病理学特征、既往治疗情况、临床特征等情况如何，他比特定组患者的这种获益在各个亚组均表现出更大改善。Yondelis（他比特定）组患者和达卡巴嗪组患者的中位缓解时间分别为6.5个月和4.2个月。

美国强生制药产的他比特定在国内上市了吗？

截止到目前为止，美国强生制药产的他比特定还没有在国内上市，相信不久之后，美国强生制药产的他比特定会在国内上市，使国内的软组织肉瘤和卵巢癌患者获益。有需要美国强生制药产的他比特定的患者可以咨询医伴旅客服了解。

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参考资料： FDA说明书更新于2020年6月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

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