普乐沙福的副作用

郭药师

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2025-08-21 16:53:06

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HETERO集团是一家颇具规模的印度医药企业集团，成立于1989年，现有员工2500人，主营原料药、有机中间体生产贸易业务，主要从中国、日本、美国进行采购，销售到南/北美洲、欧洲及中东国家。印度海得隆普乐沙福的副作用：过敏性休克与过敏反应，白血病患者肿瘤细胞动员，循环白细胞增多，血小板减少，肿瘤细胞动员，胃肠不适，疲劳，注射部位反应，头痛，关节痛，头晕，脾脏肿大，血管迷走神经反应。

过敏性休克与过敏反应：严重的超敏反应，包括过敏性反应，在接受普乐沙福治疗的患者中发生了一些危及生命的临床显著低血压和休克现象。在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状，直到每次给药结束后临床稳定。只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福。在临床研究中，不到1%的患者在普乐沙福给药后约30分钟内出现轻度或中度过敏反应。白血病患者肿瘤细胞动员：为动员HSC（肝星状细胞）,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此，不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC（肝星状细胞）动员和采集。血液影响：白细胞增多，血小板减少。脾脏肿大破裂：在大鼠长时间（2-4周）每日给药普乐沙福后，观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加，其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的4倍。临床研究中未明确评价普乐沙福对患者脾脏大小的影响。普乐沙福联合生长因子G-CSF治疗脾脏肿大或破裂的病例已有报道。评价普乐沙福联合G-CSF治疗左上腹痛或肩胛或肩痛的患者脾脏完整性。胎儿毒性：妊娠女性使用普乐沙福时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠女性使用普乐沙福的充分和良好对照研究。建议育龄女性在普乐沙福给药期间有效避孕。如果妊娠期间使用普乐沙福，或者患者在使用普乐沙福期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022311

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