美国生产的Xpovio图片及介绍

郭药师

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2025-01-20 19:28:32

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美国生产的Xpovio介绍：塞利尼索(Xpovio)由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。塞利尼索薄膜包衣片适用于与地塞米松联用治疗成人rrMM,这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。临床前研究显示，Xpovio可通过阻滞NF- κB信号通路及抑癌蛋白的核保留作用，从而与蛋白酶体抑制剂（PIs）产生协同抗骨髓瘤效应。因此，Xpovio联合硼替佐米及小剂量地塞米松方案（SVd方案）具有充分的治疗RRMM的理论基础。

美国生产的Xpovio图片：

NCT02336815,是一项多中心、单组无对照,开标的Ⅱb期临床试验,评价Xpovio与低剂量地塞米松联用,治疗经三大类药物治疗后,出现多重耐药的rrMM患者。招募123例受试者,经筛查后,122例符合临床试验标准进入临床试验研究。所有受试者每周第1天及第3天口服Xpovio80 mg,联用地塞米松20 mg,4周为一个疗程,持续服药,直至疾病进展,死亡或不能耐受不良事件而停止服药。临床ORR和CBR 既往的疗法属难治性疾病,可评价的总病例数(n=122):获得PR或更佳(≥PR)和MR或更佳(≥MR)分别为32例(26.2%)和48例(39.3%)。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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