肺癌新药安圣莎

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手“。肺癌患者中80%－85％属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

（克唑替尼）是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物，2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药，需要新的治疗方案。

2015年12月11日，安圣莎首次获得FDA批准上市。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中，独立数据监测委员会评估的ORR为44%，中位应答持续时间为11.2个月。对于出现转移的患者，颅内应答率达到61%。

2017年11月6日，FDA又批准安圣莎作为ALK+NSCLC患者的一线用药。在III期ALEX研究中，安圣莎相比克唑替尼可使患者的疾病进展和死亡风险降低53%，显著延长PFS达15.3个月（25.7 vs 10.4个月）。更值得一提的是，安圣莎相比克唑替尼，还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%，伴有脑转移的患者的CNS ORR分别为38%和5%（n=22）。