诺华曲美替尼在中国获批上市了吗？

曲美替尼于2013年5月29日美国FDA批准上市，美国食品和药物管理局(FDA)批准达拉非尼和曲美替尼联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者。今天咱们来了解一下诺华曲美替尼在中国获批上市了吗？

2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂达拉非尼和MEK抑制剂曲美替尼上市。曲美替尼是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂。

诺华集团拥有多元化的业务组合，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域，并在所有领域处于世界领先位置。诺华是全球知名的医药健康企业，总部位于瑞士巴塞尔。

曲美替尼是一种丝裂原活化细胞的外信号调节激酶可逆性的抑制剂。丝裂原活化蛋白激酶可以从有活性的细胞外向细胞传递信号，RAF-MEK-ERK 通路是其中最明确的通路之一， 它是导致瘤形成的毒性中一个关键的驱动器。因此曲美替尼不管是在体内还是体外都可以抑制 BRAF V600 突变阳性的黑色素瘤细胞的生长。

在一项国际多中心、随机、开放标签、对照的临床试验中，将322位BRAFV600E或V600K阳性黑色素瘤患者按2：1分成曲美替尼治疗组和常规化疗组，结果显示，曲美替尼治疗组中位无进展生存期为4．8个月，常规化疗组中位无进展生存期为1．5个月。

曲美替尼的不良反应包括心肌病、视网膜色素上皮脱落(RPED)、视网膜静脉阻塞(RVO)、间质性肺疾病、严重皮肤毒性等，安全性较好。

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