曲美替尼的功效

郭药师

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2025-01-21 11:51:15

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美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予Tafinlar (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist (trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗。

一项临床3期试验。入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的黑色素瘤患者，其中接受Tafinlar（150mg一天两次 + Mekinist（2mg一天一次）的患者数为438，接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后。

结果显示，比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%（HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58]）。中位值未达到（治疗组）相较于安慰剂组的16.6个月（p<0.001）。有试验证实，曲美替尼也可以适用于治疗BRAF V600E突变阳性晚期非小细胞肺癌患者。

参考资料： FDA说明书更新于2025年4月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

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