FDA批准拉罗替尼上市

2018年11月27日（美国时间26日），FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼）上市，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。通俗的理解就是：不管什么癌种（组织/细胞/部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用larotrectinib（拉罗替尼）进行治疗。

此次批准是基于larotrectinib在多项临床试验中的表现：1，今年2月新英格兰医学杂志（NEJM）发表三项安全性和有效性临床研究结果，对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗总体有效率为75％。2，今年10月ESMO年会上公布的最新数据：在55名可以用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能够达到80%的客观缓解率（ORR）。

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。科学家经过研究发现，拉罗替尼的耐药机理和EGFR情况类似，主要是靶点本身（NTRK基因）产生了新的突变，比如TRKA出现G595R突变，TRKB出现G639R突变或者TRKC出现G623R突变。根据这些发现，第二代TRK靶向药物LOXO-195已经出炉，专门来对抗耐药的新突变。