达雷妥尤单抗使用注意事项

达雷妥尤单抗（Daratumumab）作为一个新研发的人源化单克隆抗体，可用于治疗难治复发多发性骨髓瘤，其靶点为骨髓瘤细胞表面 CD38 抗原，CD38 也广泛表达于白血病细胞。患者若是采用达雷妥尤单抗进行治疗，都需要注意哪些事项呢？

2019 年 8 月 1 日,英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息,警示达雷妥尤单抗（商品名:兆珂）的乙型肝炎病毒再激活风险。欧盟在近期的一项全球数据累计分析中发现,接受达雷妥尤单抗治疗的患者中出现多例乙肝病毒再激活报告。在多发性骨髓瘤临床试验中观察到 6 例乙肝病毒再激活病例。虽然大多数病例被认为是非严重的,但临床试验中已有致死 病例报告。

达雷妥尤单抗上市后也收到了此类报告。几乎所有此类病例都发生在达雷妥尤单抗治疗的前 6 个月期间。在某些病例中,使用抗病毒药物控制乙肝病毒激活后,恢复了达雷妥尤单抗治疗。英国黄卡系统没有收到乙肝病毒再激活报告。但处方医生应对英国患者中的此风险保持警惕,所有患者在开始达雷妥尤单抗治疗前均需确认血清学情况。

接受达雷妥尤单抗治疗的患者出现乙肝病毒再激活的风险因素包括: （1）接受过自体干细胞移植（ASCT）; （2）正在接受或此前接受过免疫抑制治疗。居住在乙肝病毒感染高发地区或来自此类地区者也具有乙型肝炎血清学反应阳性的高风险。由于多发性骨髓瘤患者本身存在免疫抑制状态,因此难以判断达雷妥尤单抗在乙肝病毒再激活中的作用。部分病例还并用 了与病毒再激活有关的其他药品。但鉴于无法排除因果关联性,因此将更新达雷妥尤单抗的产品信息以反映这一新的安全性信息。医伴旅提醒各位患者，在用药期间需引起高度的重视。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

热文推荐：泊沙康唑医保能给予报销吗？ 吉非替尼（易瑞沙）的副作用有哪些？