




非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物,非那雄胺片在临床常见治疗已有症状的良性前列腺增生症等。非那雄胺是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化,使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。
非那雄胺服药注意事项有哪些?
遗传毒性:体外细菌、哺乳动物细胞突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,非那雄胺在450~550μmol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增加,该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍。体内染色体畸变试验中,小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计,相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍,下述所有毒理研究剂量的计算方法相同),染色体畸变没有升高。
生殖毒性:非那雄胺80mg/kg/天(同上计算,相当于人日用剂量的543倍),连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时,导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻,交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降;但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响;上述毒性效应在停药后6周内恢复。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月8日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020788