曲美替尼治疗黑色素瘤的安全性和有效性

曲美替尼（Mekinist）是一种激酶抑制剂适用作为单药和与达拉非尼联用为通过一种FDA批准的检验检出有BRAF V600E和V600K突变的不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据持久反应率的显示。尚未证实对曲美替尼与达拉非尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。

2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉非尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。该批准是基于一项开放的I/II研究，结果显示：与达拉非尼单药治疗相比，曲美替尼和达拉非尼联合治疗能有效提高总体反应率（ORR）。在2013年5月，这两个药物分别作为单药被批准使用，而现在这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。

据介绍，50%患者在接受单药BRAF或MEK抑制剂初始治疗月6-7个月后会产生耐药，因此，为解决这样的问题，需要对MAPK通路更为全面的抑制剂，曲美替尼和达拉非尼是首个批准用于联合治疗黑色素瘤的药品，为治疗该病提供了合理的可能性。

在这项临床研究中，共纳入晚期黑色素瘤患者162例，接受联合曲美替尼和达拉非尼治疗的病人，76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现，相比之下，使用达拉非尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。该临床试验确定了联合曲美替尼和达拉非尼治疗黑色素瘤是否能延长病人的生存期。

研究显示，接受曲美替尼和达拉非尼联合治疗的病人常见不良反应包括：发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。

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