拉罗替尼的口服说明书

郭药师

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2025-01-21 16:13:13

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拉罗替尼Vitrakvi是第一种获准用于治疗NTRK基因融合实体瘤的口服酪氨酸激酶抑制剂，神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）家族包括 TRKA、TRKB 和 TRKC三种蛋白，它们分别由NTRK1、NTRK2和 NTRK3 这三种基因编码。NTRK基因融合会导致下游通路，如RAS、PI3K等过度激活，最终结果就是细胞过度增殖导致的肿瘤发生。而拉罗替尼Vitrakvi通过抑制信号通路中的酪氨酸激酶来阻断这一过程。多数实体瘤中，均发现NTPK基因融合现象，因此拉罗替尼Vitrakvi就能在多种实体瘤中发挥其抗肿瘤作用了。

在153例可评估的各种肿瘤类型的患者中，拉罗替尼Vitrakvi的客观缓解率(ORR)为79%，包含24例完全响应和97例部分响应。另有12%的患者病情稳定，这意味拉罗替尼Vitrakvi的临床获益率高达91%。在108位确诊的患者中，平均的缓解时间长达35.2个月将近三年!此外，平均的无进展生存期为25.9个月，也超过了2年。

成人使用剂量：拉罗替尼Vitrakvi通常每天2次,口服100mg。整个吞下拉罗替尼胶囊。不要咀嚼或压碎胶囊。与食物或不与食物同服。如果您在服用一剂拉罗替尼Vitrakvi后呕吐，按照预定时间服用下一剂。长期服用直至疾病进展或出现不可接受毒性。

儿童使用剂量：儿童患者口服100毫克/m2，每日2次(每次最大剂量为100毫克)。体表面积小于1.0米的儿科患者，拉罗替尼Vitrakvi的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次。与或不与食物同服。目前尚不清楚拉罗替尼对1个月以下的儿童是否安全有效。拉罗替尼Vitrakvi应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定是否具有NTRK基因融合。

不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用拉罗替尼Vitrakvi。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年4月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861

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