达可替尼在一/二代EGFR-TKIs之间直接比较并显示PFS获益，同时达可替尼也是目前惟一在亚裔人群和EGFR Ex21L858R 突变人群的一线(初始)单药治疗总生存期获益上击败第一代靶向药吉非替尼的二代EGFR TKI。2018年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准达可替尼作为EGFR Ex21L858R和Ex19del突变的转移性NSCLC患者的一线治疗药物。2019年5月15日,达可替尼在中国获批上市。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288
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