达可替尼片是第几代靶向药？

郭药师

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2025-01-21 16:15:10

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达可替尼片通常是第二代靶向药。达可替尼作为一种强效的第二代EGFR-TKI,有两个关键特征:一是对EGFR的不可逆抑制，二是对多个HER (包括EGFR, HER2和HER4)家族蛋白酪氨酸激酶的抑制。除此之外，达可替尼对吉非替尼耐药的肺癌细胞也有一定抑制作用。

关于达可替尼

达可替尼在一/二代EGFR-TKIs之间直接比较并显示PFS获益，同时达可替尼也是目前惟一在亚裔人群和EGFR Ex21L858R 突变人群的一线(初始)单药治疗总生存期获益上击败第一代靶向药吉非替尼的二代EGFR TKI。2018年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准达可替尼作为EGFR Ex21L858R和Ex19del突变的转移性NSCLC患者的一线治疗药物。2019年5月15日,达可替尼在中国获批上市。

达可替尼相关研究

在一线治疗方面，ARCHER 1017研究观察达可替尼一线治疗89例初治且从不吸烟或少量吸烟I/IV期NSCLC患者(EGFR突变的患者也可入组)的疗效，结果显示总人群中达可替尼的ORR为53.9% ,mPFS和mOS分别为11.5 个月和29.5个月,4个月PFS率为76.8% (95% CI:66.4~84.4)。在45例携带EGFR突变的患者中，34例患者达到PR, ORR达到75.6%(95% CI:60.5 ~ 87.1) ,mPFS为18. 2个月，mOS为40.2个月,4个月PFS率高达95.5%。

由于一/二代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变的NSCLC患者的mPFS仅为9 ~13个月，达可替尼在EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效可能优于现有一二代EGFR-TKI的疗效。

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参考资料： FDA说明书更新于2020年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288

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