儿童能吃拉罗替尼(维泰凯)吗？

儿童能吃拉罗替尼(维泰凯)。

拉罗替尼(维泰凯,VITRAKVI)在儿童患者中的安全性和有效性是根据三项在28天及以上的成人或儿童患者中进行的多中心、开放标签、单组临床试验数据确定的。

在12名儿童患者中评估了VITRAKVI的疗效，并在临床研究部分进行了描述。在接受VITRAKVI治疗的92名儿童患者中评估了VITRAKVI的安全性。在这92名患者中，36%为< 1个月至< 2年(n = 33)，41%为2年至< 12年(n = 38)，23%为12年至< 18年(n = 21)；29%患有转移性疾病，42%患有局部晚期疾病，27%患有原发性中枢神经系统疾病；86%的人之前接受过癌症治疗，包括手术、放疗或全身治疗。最常见的癌症是婴儿纤维肉瘤(37%)、原发性中枢神经系统肿瘤(27%)、软组织肉瘤(24%)和甲状腺癌(7%)。暴露时间的中位数为7.4个月(范围:0.4个月至39个月)。

由于儿童和成人患者数量较少，VITRAKVI临床研究的单组设计，以及儿童和成人患者对感染的易感性差异等混杂因素，因此无法确定VITRAKVI不良反应发生率的差异是否与患者年龄或其他因素有关。与成人患者相比，儿童患者更经常发生的不良反应(每个患者的发生率至少增加10%)有发热(45%对13%)、呕吐(42%对17%的成人患者)、腹泻(35%对23%的成人患者)、皮疹(28%对15%的成人患者)、上呼吸道感染(23%对8%的成人患者)、鼻咽炎(16%对6%的成人患者)以及中耳炎和鼻炎(分别为14%对0.5%的成人患者)。

与成人患者相比，儿童患者的实验室异常发生率更高(每个患者的发生率至少增加10%)，包括ast升高(成人患者为63%对49%)、中性粒细胞计数降低(成人患者为60%对16%)、白细胞计数降低(成人患者为39%对27%)、高钾血症(36%对15%)和淋巴细胞增加(24%对0.5%)。92名儿童患者中有2名因不良反应(3级ALT升高，3级中性粒细胞计数降低)而停用VITRAKVI。

VITRAKVI在儿童群体中的药代动力学与在成人群体中的药代动力学相似。