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卢非酰胺有哪些警告及注意事项？

卢非酰胺的规格卢非酰胺200毫克片剂(含200毫克鲁非那胺)为粉红色、薄膜包衣、长方形片剂，两面均有刻痕，一面印有“ 262”。它们每瓶120英镑。卢非酰胺400毫克片剂(含400毫克鲁非那胺)为粉红色、薄膜包衣、长方形片剂，两面均有刻痕，一面印有“ 263”。它们每瓶120英镑(NDC 62856-583-52)。卢非酰胺口服混悬液是一种橙色液体，装在带有儿童安全封口的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶中。口服混悬液与包含校准的口服剂量注射器和适配器的分配器套件包装在一起。将口服混悬液直立储存。在首次开瓶后的90天内使用，然后丢弃任何剩余部分。口服混悬液有460毫升的瓶装。卢非酰胺的储存说明1、片剂：应储存在25摄氏度（77华氏度）下，允许存放温度在15-30摄氏度（59华氏度 - 86华氏度）范围内。需要避免潮湿环境。在打开药瓶后，请确保盖子盖好，以防止药物受到污染或失效。2、口服混悬液：应储存在25摄氏度（77华氏度）下，允许存放温度在15-30摄氏度（59华氏度 - 86华氏度）范围内。同样，需要在打开后将盖子盖好，以避免药物受到污染或变质。另外，在适配器就位时，盖子也需要正确配合到位。

儿童可以用卢非酰胺(BANZE)。卢非酰胺的安全性和有效性已在1至17岁的儿科患者中得到证实。BANZEL对4岁及以上儿童患者的疗效基于一项充分且对照良好的BANZEL试验，该试验包括4岁及以上患有Lennox Gastaut综合征的成人和儿童患者。在1岁至小于4岁的患者中的有效性基于桥接药代动力学和安全性研究。BANZEL在1岁至4岁以下儿童患者中的药代动力学与4岁以上儿童和成人相似。尚未确定本品对1岁以下儿童患者的安全性和有效性。从出生后第7天开始，对幼鼠口服rufinamide (0、15、50或150mg/kg)10周，导致中剂量和高剂量组的脑重量下降，最高剂量组的神经行为损害(学习和记忆缺陷、惊吓反应改变、运动活动减少)和生长下降(体重下降)。对大鼠出生后发育产生不利影响的无效应剂量(15毫克/千克)与血浆暴露量(AUC)有关，低于人体最大推荐剂量(MRHD)3200毫克/天时的血浆暴露量。

卢非酰胺(BANZEL)最好不要直接停药。卢非酰胺在停用时应该逐渐减少剂量，以最大限度地降低突发癫痫发作、癫痫加重或癫痫持续状态的风险。如果在医学上必须突然停止用药，应在医疗监督下逐渐转换到另一种抗癫痫药物。根据临床试验的建议，可以通过每2天减少约25%的剂量来逐渐停用BANZEL。这种逐渐减少剂量的方法有助于避免突然停用药物可能导致的潜在风险，并有助于减轻戒断症状的发生。在停用BANZEL的过程中，患者应密切关注自身症状的变化，并定期复诊，遵循医生的指导进行调整。如有任何不适或疑问，应及时向医生咨询。在医生的指导下逐渐停用BANZEL是确保安全有效的关键步骤之一。

截至2024年1月，卢非酰胺还没有在国内上市，也就是说暂时还没有在内陆地区上市，但是已经在中国香港、中国台湾上市。2015年10月28日，卢非酰胺在中国香港上市，2016年06月01日，卢非酰胺在中国台湾上市。但是截至2024年1月卢非酰胺还没有在中国内地上市。卢非酰胺适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作的辅助治疗，该药物需要与食物同服，片剂可以整片，混悬剂或压片给药。卢非酰胺具体的服用剂量和疗程需要咨询医生，不可随意盲目服用，以免引起不必要的不良反应，对机体造成危害。

卢非酰胺德国版2024年的价格是1000$-3000$之间。据了解，卫材德国版卢非酰胺一共有三种规格，规格不同其价格也不一样。200mg*50粒一盒的参考价格大约是1048$-2000$，400mg*50粒一盒的参考价格大约是2000$-2500$之间。40mg*460ml（液体）一盒的参考价格大约是2200$-3000$之间。价格具有时效性，建议以实际为准。卢非酰胺适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的辅助治疗。如果需要服用或购买卢非酰胺，一定要在专业医生指导下用药，具体的用药剂量或服药方式应遵医嘱，不可自行服用。

卢非酰胺日本版2024年的价格大约是在900$-2000$之间。据了解，卫材日本版版卢非酰胺(Rufinamid)有两种规格，不同规格的价格也不一样。其中，100mg*100片一盒的卢非酰胺，2024年参考价格是900$-1000$之间，200mg*100片一盒的卢非酰胺，2024年参考价格是1500$-2000$之间。卢非酰胺日本版的价格受汇率、市场需求影响具有波动性，价格也具有时效性，需要以实际为准。卢非酰胺适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的辅助治疗。如果需要服用卢非酰胺，一定要在专业医生指导下用药，用药期间需要严格遵医嘱。如果用药后出现头痛、头晕、疲劳等不适，要及时告知医生进行处理。

卢非酰胺(Rufinamid)与丙戊酸钠一同服用需要调整剂量。基于群体药代动力学分析，丙戊酸钠降低了卢非酰胺(Rufinamid)的清除率。在儿科患者中，丙戊酸钠给药可能导致卢非酰胺(Rufinamid)水平升高高达70%。因此如果病人在使用丙戊酸钠前已经服用了卢非酰胺(Rufinamid)，应该先使用小剂量的丙戊酸钠，然后再逐步提高到临床上的有效剂量。同样，使用丙戊酸钠的病人开始使用卢非酰胺(Rufinamid)的初始剂量，儿童患者应低于每天10mg/kg，或成人患者低于每天400mg。

一、剂型：1、薄膜衣片：200mg(粉色)和400mg(粉色)。药片两面都有刻痕。2、口服混悬液：40毫克/毫升，白色至灰白色不透明液体。二、正确服用方法：1、薄膜衣片：与食物一起服用卢非酰胺(Rufinamid)片剂。卢非酰胺(Rufinamid)可以整片服用，也可以掰碎半片服用，或将药片碾碎服用。2、口服混悬液：口服混悬液口服混悬液应在每次给药前摇匀。患者可使用随附的接头和经标定的口服注射器给药。在使用之前，应将包装盒内的接头牢固地插进瓶颈内，并在瓶子使用期间保持在原位。应将剂量注射器插入转接头，并将其从倒置的瓶中移出。每一次使用后，都应该把盖子重新放回原处，并且在正确的位置上安装好盖子。

德国版的卢非酰胺(Rufinamid)共三种规格，日本版的共有两种规格，每种版本的规格都不同，因此无法比较哪个版本更便宜。一、卫材德国版卢非酰胺(Rufinamid)：（1）200mg：200mg*50粒的参考价约为1048$一盒。（2）400mg：卢非酰胺(Rufinamid)一盒400mg*50粒的售价约为2000$。（3）40mg：40mg*460ml（液体）一盒的卢非酰胺(Rufinamid)，参考价约为2200$。二、卫材日本版卢非酰胺(Rufinamid)：（1）100mg：100mg*100片一盒的参考价约为907$。（2）200mg：200mg*100片规格的药物，参考价约为1500$。

吃卢非酰胺(Rufinamid)不能喝酒。酒精与卢非酰胺(Rufinamid)的同时使用可能会增加中枢神经系统的不良效应。Rufinamid本身已经具有镇静和抑制中枢神经系统活动的作用，而酒精也具有类似的效果。因此，同时使用这两种物质可能会增加嗜睡、注意力不集中以及协调能力下降等不良反应的风险。为了确保您的安全，建议在使用Rufinamid期间避免饮酒。如果您在使用Rufinamid的同时有饮酒需求或习惯，请与医生进行沟通。医生可以根据您的具体情况和药物相互作用的风险评估，为您提供最合适的建议。

在临床试验期间，一名成人报告了每日7200 mg的卢非酰胺(Rufinamid)用药过量。用药过量没有导致重大体征或症状，不需要医疗干预，患者以目标剂量继续参与研究。用药过量的治疗或管理:卢非酰胺用药过量没有特效解毒剂。如果有临床指征，应通过诱导呕吐或洗胃来排除未吸收的药物。应该遵守通常的预防措施来维护气道。指示对患者的一般支持性护理，包括监测生命体征和观察患者的临床状态。血液透析:标准血液透析程序可能导致卢非酰胺的清除率有限。尽管目前尚无血液透析治疗用药过量的经验，但根据患者的临床状况，可考虑采用该程序。

日本版版卢非酰胺(Rufinamid)规格为100mg*100片参考价格约为907$，规格为200mg *100片参考价格誉为1500$左右。要购买日本版的卢非酰胺（Rufinamide），有以下两种方式：1、自己出国购买：由于卢非酰胺(Rufinamid)尚未在国内上市，您可以选择前往日本购买。然而，需要注意的是，自己出国购买可能会面临一些挑战。首先，药费可能较高，并且需要支付额外的往返交通费用和住宿费用。2、海外医疗服务机构购买：您可以寻求海外医疗服务机构的帮助来购买日本版的卢非酰胺。这些机构通常与国外药品供应商有合作关系，可以帮助您获得该药物并安全地运送至国内，且价格较为实惠，购药省心省力，药品质量以及患者个人权益都能得到保障。

卢非酰胺不能突然停止服用。与所有抗癫痫的药物一样，卢非酰胺也应逐渐停药，不可突然停用，以最大限度地降低突发癫痫发作、癫痫加重或癫痫持续状态的风险。如果突然停药，可能会导致癫痫发病或者是加重癫痫。如果在临床医学上经过评估有必要突然停药，则应在严密的医疗监督下转换到另一种AED。在临床试验中，通过每2天减少约25%的剂量来实现卢非酰胺停药，服用卢非酰胺的患者千万不可自行停药，以免加重病情。

卢非酰胺混悬液需要与食物一起服用。卢非酰胺薄膜衣片可以整片服用，也可以半片服用或粉碎后服用。卢非酰胺口服混悬液的规格是40毫克/毫升，应在每次给药前摇匀，应使用提供的适配器和校准的口服剂量注射器来施用口服混悬液。产品纸箱中提供的适配器应在使用前牢固地插入瓶颈，并在瓶子使用期间保持在原位。应该将剂量注射器插入适配器中，并从倒置的瓶子中取出剂量，每次使用后都应更换盖子。当适配器安装到位时，盖子安装正确。

儿童和成人服用卢非酰胺的剂量不一样，具体剂量如下。1、1岁及以上的小儿患者：每日起始剂量为10mg/kg，分为两等份，每隔一天以10mg/kg的增量增加至每天45mg/kg的最大剂量，每天不超过3200mg，分两次服用，儿童的服用剂量需要根据体重进行制定。2、成人患者：起始剂量是每天400-800mg，分两次服用，每隔一天增加400-800mg，直到达到最大剂量3200mg/天，分两次服用。卢非酰胺需要与食物一起服用，片剂可以整片、混悬或压片给药。

卢非酰胺需要与食物一起服用的原因主要是吸收更好，能够更好地发挥效果。在食物的影响下，卢非酰胺的吸收效果更佳，其绝对生物利用度可以达到70%-85%。与空腹服用相比，与食物一起服用卢非酰胺可以提高药物的利用率，使其在体内的效果更佳。卢非酰胺的消除半衰期约为6-10小时，达到最大血浆浓度C(max))的时间约为4-6小时，药物在体内的代谢和消除需要一定的时间，与食物一起服用可以更好地维持药物在体内的浓度，从而达到更好的治疗效果。

当使用卢非酰胺（BANZEL）时，应注意与以下药物的同时使用可能会产生相互作用： 1、激素类避孕药：卢非酰胺可能会降低激素类避孕药的效果，从而增加怀孕的风险。因此，建议育龄女性患者在使用BANZEL期间同时采用非激素避孕措施，如使用避孕套或其他可靠的非激素避孕方法。 2、酒精：与酒精同时使用BANZEL可能会增加中枢神经系统的副作用，如头晕、嗜睡和协调能力下降等。饮酒过量可能会增加这些不良反应的发生风险。因此，在使用BANZEL期间，建议限制或避免饮酒，以减少潜在的不良反应。 此外，还有一些其他药物可能与BANZEL产生相互作用，包括其他抗癫痫药物、中枢神经系统抑制剂和某些抗生素。在开始或停止使用任何其他药物之前，务必与医务人员进行咨询，并告知他们您正在使用BANZEL。 总之，为了确保安全有效地使用BANZEL，以及避免不必要的药物相互作用，请始终在医务人员的指导下使用该药物，并与医务人员详细讨论关于与其他药物的同时使用的注意事项。

吃卢非酰胺不能喝酒。 与卢非酰胺（BANZEL）同时使用酒精可能会造成以下问题： 1、增加中枢神经系统的副作用：酒精和BANZEL的合用可能增加中枢神经系统的副作用，如头晕、嗜睡和协调能力下降等。这可能对您的注意力和反应能力产生负面影响，增加发生意外或事故的风险。 2、加重酒精的影响：BANZEL可能会增强酒精的影响，使其更强烈和持久。这可能导致更快出现醉酒状态，增加酒精中毒的风险。 因此，建议在使用BANZEL期间避免饮酒或限制饮酒量。如果您需要饮酒，请与医务人员咨询，了解在使用BANZEL期间可以安全饮酒的限制和建议。 请注意，每个人对药物和酒精的反应都有所不同，因此最好在使用BANZEL期间避免饮酒，以确保最大程度地降低潜在的不良反应和风险。

以下是关于BANZEL的使用注意事项： 1、请按照您的医疗服务提供者的建议完全服用BANZEL，并且不要自行更改剂量。您的医务人员会告诉您应该服用多少BANZEL。 2、您的医务人员可能会根据需要调整您的剂量。在未经过与您的医务人员沟通之前，请不要更改BANZEL的剂量。 3、您可以在进食时服用BANZEL。 4、BANZEL片剂可以整片吞服，也可以切成两半或碾碎后服用。 5、如果您使用BANZEL口服混悬液而不是片剂，请在每次服用前摇匀瓶子。请使用提供的瓶适配器和剂量注射器准确测量BANZEL口服混悬液的剂量。 6、有关如何使用定量注射器和测量BANZEL口服混悬液剂量的详细信息，请参阅附带的完整使用说明。 7、如果您意外服用了过多的BANZEL，请立即致电当地的中毒控制中心或寻求紧急医疗帮助

卢非酰胺(BANZEL)片剂和口服混悬液的储存条件如下： 1、BANZEL片剂：储存在温度在59°F至86°F（15°C至30°C）的环境下。保持药片存放在干燥的地方。 2、BANZEL口服混悬液：打开口服混悬液瓶后，请将盖子盖好。储存时，保持BANZEL口服混悬液瓶直立。首次开瓶后，请在90天内使用BANZEL口服混悬液，过期后应丢弃。