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奥希替尼的特殊人群用药

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2025-08-26 17:08
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奥希替尼(Osimertinib)作为第三代EGFR-TKI抑制剂,其特殊人群用药需重点关注妊娠哺乳、生殖潜力、肝肾功能损害等场景的风险评估与剂量调整,不同人群存在显著差异化的用药禁忌和监测要求。

1、妊娠及哺乳期用药

(1)妊娠期:动物研究显示奥希替尼(Osimertinib)可能致胎儿危害,孕妇禁用。用药前需核实妊娠状态,治疗期间意外怀孕应立即告知医生。

(2)哺乳期:药物是否入乳尚不明确,但建议治疗期间及停药后2周内停止母乳喂养。

2、生殖潜力人群

(1)女性避孕:治疗期间及停药后6周需采取高效避孕措施,治疗前必须进行妊娠测试。

(2)男性避孕:有生育能力男性在治疗期间及停药后4个月内应使用屏障避孕法。

(3)生育影响:动物实验显示奥希替尼(Osimertinib)可能损害生育能力,需提前评估生育需求。

3、肝功能不全者

(1)轻中度损害:无需调整剂量,但需加强肝功能监测。

(2)重度损害:缺乏安全数据,不推荐使用。

4、肾功能不全者

(1)轻中度损害:肌酐清除率≥15mL/min时无需调整剂量。

(2)终末期肾病:无推荐剂量,需谨慎评估。

5、老年患者

(1)疗效相当:老年组与年轻患者总体疗效无差异。

(2)安全性挑战:老年患者更易出现不良反应,需加强监测。

6、儿科患者

(1)适用限制:未确立18岁以下患者的安全性和有效性数据。

参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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