Tagrisso(奥希替尼)获美国批准用于不可切除Ⅲ期EGFR突变肺癌患者

英国剑桥，2024年9月26日电——阿斯利康旗下的Tagrisso(通用名：奥希替尼)已获得美国批准，用于治疗经含铂放化疗(同步或序贯方案)期间或治疗后未发生疾病进展的、不可切除Ⅲ期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物适用于经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测方法确诊为外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的患者。

此次获批是基于LAURAⅢ期临床试验的结果，FDA对该适应症申请启动了优先审评程序。相关试验结果已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

经设盲独立中心评审评估，与安慰剂相比，Tagrisso可使患者的疾病进展或死亡风险降低84%(风险比0.16；95%置信区间0.10-0.24；p<0.001)。Tagrisso治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)达到39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。

在本次分析中，总生存期(OS)相关数据尚未成熟，该临床试验仍在持续将总生存期作为次要终点进行评估。

在美国，每年新增肺癌确诊病例超20万例，其中80%至85%为最常见的肺癌类型——非小细胞肺癌。在美国的非小细胞肺癌患者中，约15%存在EGFR突变，近五分之一的患者确诊时肿瘤已处于不可切除状态。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫・弗雷德里克森表示：“Tagrisso获批用于Ⅲ期不可切除EGFR突变非小细胞肺癌患者，填补了这部分突变患者此前缺乏靶向治疗方案的临床空白。LAURA试验结果证实，Tagrisso作为该类疾病的基础治疗方案能够产生显著疗效，随着此次获批，各分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者均有望从中获益。”

在LAURA试验中，Tagrisso的安全性与耐受性与已知的药物特征一致，未发现新的安全隐患。

目前，Tagrisso已获批用于EGFR突变转移性肺癌患者的一线单药治疗与联合化疗方案，同时也可作为早期肺癌患者的辅助治疗药物。针对本次获批的新适应症，Tagrisso正在接受其他国家监管机构的审评。

关于LAURA临床试验

LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球性Ⅲ期临床试验，研究对象为经根治性含铂放化疗后未发生疾病进展的不可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌患者。试验中，患者每日口服一次80mg剂量的Tagrisso，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性反应或满足其他停药标准。安慰剂组患者在疾病进展后，可选择接受Tagrisso治疗。

该试验在全球超过15个国家的145余个研究中心共招募了216名患者，覆盖美国、欧洲、南美洲及亚洲等地区。本次获批依据的是针对主要终点无进展生存期的分析数据，临床试验仍在进行中，并将持续对次要终点总生存期展开评估。

关于Tagrisso

Tagrisso(奥希替尼)是一种第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，在非小细胞肺癌治疗中展现出确切的临床疗效，对中枢神经系统转移病灶同样具有治疗效果。Tagrisso有40mg和80mg两种每日口服一次的剂型，全球范围内已有近80万名患者在各适应症中接受过该药物治疗。阿斯利康目前仍在持续探索Tagrisso用于治疗各分期EGFR突变非小细胞肺癌患者的潜力。

大量临床证据支持Tagrisso作为EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗方案。在针对早期肺癌的ADAURAⅢ期试验、局部晚期肺癌的LAURAⅢ期试验、晚期肺癌的FLAURAⅢ期试验，以及联合化疗的FLAURA2Ⅲ期试验中，Tagrisso均显著改善了患者的治疗结局。

为践行对肺癌患者早期治疗的承诺，阿斯利康正在开展多项临床试验：NeoADAURAⅢ期试验探索Tagrisso用于新辅助治疗的疗效，结果预计将于今年晚些时候公布；ADAURA2Ⅲ期试验则聚焦于Tagrisso在可切除早期肺癌辅助治疗中的应用。

此外，阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARDⅡ期试验、SAFFRONⅢ期试验，探索应对肿瘤耐药机制的治疗方案。这些试验评估了Tagrisso联合奥帕替尼(赛沃替尼，一种口服强效高选择性MET抑制剂)及其他潜在新药的治疗效果。